دليل الخدمة
تجديد تسجيل المنتجات الصحية
تتيح هذه الخدمة لحاملي تراخيص المنتجات الصحية تقديم طلب لتجديد تسجيل المنتجات الصحية الصادر عن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA)، وذلك لضمان استمرار تداوله في مملكة البحرين بعد انتهاء مدة الترخيص. تمكّن الخدمة المستفيدين من رفع المستندات المطلوبة وسداد الرسوم إلكترونيًا عبر نظام أدوية (Adweya) ، حيث يتم تقييم الطلب وفق الإجراءات المعتمدة لدى NHRA للتحقق من استمرار مطابقة المنتج لمتطلبات الجودة والسلامة والأنظمة المعمول بها. بعد استكمال التقييم التنظيمي وسداد الرسوم المقررة، يتم إصدار ترخيص تجديد تسجيل المنتجات الصحية بسريان لمدة خمس سنوات. تهدف الخدمة إلى ضمان استمرارية المنتجات الصحية المسجلة في السوق، وحماية صحة المستهلكين، وتعزيز الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
شروط الخدمة
- يجب تقديم طلب كامل يتضمن جميع المستندات المطلوبة.
المستندات المطلوبة
- شهادة ممارسات التصنيع الجيد (GMP) / ترخيص تصنيع الشركة المصنعة ساري المفعول (موثق)
- شهادة البيع الحر / ترخيص المنتج من بلد المنشأ / إشعار من الجهة الرسمية في بلد المنشأ (موثق)
- النماذج الأولية (Mock-ups) للملصق الخارجي، الملصق الداخلي، وكتيب المنتج (موقع ومختوم من الشركة) (ثنائي اللغة).
- ملف تسجيل كامل للمنتج يتضمن قائمة بجميع الشركات المصنعة المشاركة ودورها في عملية التصنيع، إقرارًا بمحتوى الكحول والخنزير، التركيب الكامل للمنتج (مع تحديد الكمية الدقيقة لكل جرعة، المصدر ووظيفة كل مكون)، مواصفات المنتج النهائي وطريقة التحليل، وإقرارًا بشأن وجود المعادن الثقيلة والمبيدات. , تحميل
- نموذج طلب تجديد تسجيل المنتج الصحي موقع ومختوم من الشركة , تحميل
الأدوات القانونية
- قرار رقم (63) لسنة 2019 بإصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مِـهَن الصَّـيدلَة والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية
- القرار رقم (12) لسنة 2015 بلائحة نظام تسجيل الأدوية
- مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20
- المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 بشأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلانية
الرسوم
- 50 : تجديد ترخيص المنتج الصيدلاني
وقت الإنجاز
- 15 يوم عمل
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
الجهات المشاركة
- وزارة الصحة
خطوات تقديم الخدمة
- تقديم طلب تجديد ترخيص دواء مكتمل عبر نظام أدوية (Adweya) من خلال الرابط: https://adweya.nhra.bh
- مراجعة الطلب من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية للتحقق من استيفاء جميع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاشتراطات التنظيمية.
- إصدار الموافقة بعد استكمال التقييم وسداد الرسوم المقررة، مع منح الترخيص الجديد بسريان لمدة خمس سنوات.
