دليل الخدمة
تجديد تسجيل الأدوية
تتيح هذه الخدمة لحاملي تراخيص الأدوية تقديم طلب لتجديد تسجيل الأدوية الصادر عن الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA)، لضمان استمرار تسويق الأدوية في مملكة البحرين بعد انتهاء مدة الترخيص. تمكّن الخدمة المستفيدين من رفع جميع المستندات المطلوبة وسداد الرسوم إلكترونيًا عبر نظام أدوية (Adweya)، حيث تقوم الهيئة بمراجعة الطلب للتحقق من استيفاء متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاشتراطات التنظيمية. بعد استكمال التقييم وسداد الرسوم المقررة، يتم إصدار ترخيص تجديد تسجيل الأدوية بسريان لمدة خمس سنوات. تهدف الخدمة إلى ضمان استمرارية الأدوية المسجلة في السوق، حماية صحة المستهلكين، وتعزيز الالتزام بالمتطلبات التنظيمية المعتمدة.
شروط الخدمة
- تقديم طلب كامل يتضمن جميع المستندات المطلوبة.
المستندات المطلوبة
- يجب تقديم طلب بصيغة eCTD كاملة (من M1 إلى M5)، مع ضرورة تقديم الوحدتين M1 و M3 بشكل كامل على الأقل , تحميل
الأدوات القانونية
- قرار رقم (63) لسنة 2019 بإصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مِـهَن الصَّـيدلَة والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية
- مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20
- المرسوم بقانون رقم (20) لسنة 2015 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة
الرسوم
- 100 : تجديد ترخيص الدواء
وقت الإنجاز
- 25 يوم عمل
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
الجهات المشاركة
- وزارة الصحة
خطوات تقديم الخدمة
- تقديم طلب تجديد ترخيص دواء مكتمل عبر نظام أدوية (Adweya) من خلال الرابط: https://adweya.nhra.bh
- مراجعة الطلب من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية للتحقق من استيفاء جميع متطلبات الجودة والسلامة والفعالية والاشتراطات التنظيمية.
- إصدار الموافقة بعد استكمال التقييم وسداد الرسوم المقررة، مع منح الترخيص الجديد بسريان لمدة خمس سنوات.
