دليل الخدمة

تجديد الأدوية البديلة والمكملة

تتيح هذه الخدمة للمستفيدين تقديم طلب تجديد ترخيص تسويق الأدوية البديلة والمكملة، مثل المنتجات العشبية، والعلاجات التقليدية، والمكملات الغذائية، والمنتجات الصحية الطبيعية، بمجرد انتهاء فترة الموافقة الأولية الخاصة بها. ويضمن التجديد استمرار هذه المنتجات في تلبية معايير السلامة والجودة والفعالية قبل البقاء متاحة في السوق.

شروط الخدمة

رخصة صيدلية مستوردة سارية المفعول.

المستندات المطلوبة

رخصة تسجيل المنتج / شهادة البيع الحر من بلد المنشأ سارية المفعول (موثقة) (بصلاحية لا تقل عن 3 أشهر ويجب أن تذكر تاريخ التسويق)
شهادة تركيب المنتج (تشمل التركيز الدقيق، المصدر ووظيفة كل من المكون النشط والمواد المضافة)
نماذج للملصق الخارجي، الملصق الداخلي، ونشرة العبوة
خطاب إعلان من الشركة بأن المنتج خالٍ من الكائنات المعدلة وراثياً
خطاب إعلان من الشركة يصرح بما يلي: هذا المنتج خالٍ من الهرمونات، المعادن الثقيلة، المضادات الحيوية، الستيرويدات، لحم الخنزير ومشتقاته من أصل حيواني، مرض التحلل العصبي المعدي (TSE) وأي مواد طبيعية أو صناعية أخرى لها تأثيرات ضارة على الوظائف البيوكيميائية أو سلوك الإنسان
إقرار بالاستخدام المقصود
إقرار بمحتوى الكحول
ملف المختبر
عملية التصنيع
حالة التسجيل والتسويق العالمية مع تاريخ التسويق
خطاب إعلان بتفاصيل الاتصال بالشخص المسؤول في الشركة عن التواصل مع الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية بخصوص المسائل المتعلقة بالجودة
نسخة من مرجع الصيدلة
نموذج الطلب
نسخة من شهادة الموافقة من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (للطلبات الخاصة بالتجديد فقط)
رخصة صيدلية سارية المفعول مع النشاط المرتبط
نسخة سارية المفعول من رخصة التصنيع للشركة المصنعة. (بصلاحية لا تقل عن 3 أشهر)
شهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) سارية المفعول (موثقة) (بصلاحية لا تقل عن 3 أشهر)

الأدوات القانونية

القرار رقم (33) لسنة 2016 بإصدار لائحة تنظيم مزاولة مجالات الطب البديل والتكميلي
مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20
المرسوم بقانون رقم (18) لسنة 1997 بشأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلانية