دليل الخدمة
التغييرات في المنتجات الصحية
تتيح هذه الخدمة لحاملي تراخيص المنتجات الصحية المعتمدة من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية إمكانية تقديم طلب لتحديث معلومات المنتج عند حدوث أي تغييرات خلال فترة الترخيص. وتشمل هذه التغييرات تحديث صاحب ترخيص التسويق (MAH)، موقع التصنيع، التغليف، مدة الصلاحية، أو شروط التخزين. لا تشمل هذه الخدمة تعديل المادة الفعّالة (API) أو إضافة حجم عبوة جديد. وفي هذه الحالات، يجب تقديم طلب تسجيل جديد للمنتج.
شروط الخدمة
- يجب تقديم طلب كامل مع جميع المستندات المطلوبة.
- التغيير في المادة الفعالة الدوائية (API) وإضافة حجم عبوة جديد للمنتج لن يُعتبر تعديلًا (Variation). في مثل هذه الحالات، يُطلب من المتقدم تقديم طلب تسجيل جديد
المستندات المطلوبة
- Health Product Licensing Guidelines_V 2.0 , تحميل
الأدوات القانونية
- قرار رقم (63) لسنة 2019 بإصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مِـهَن الصَّـيدلَة والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية
- القرار رقم (12) لسنة 2015 بلائحة نظام تسجيل الأدوية
- مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20
وقت الإنجاز
- 30 يوم عمل : للطلبات المقدمة الكترونيا
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
الجهات المشاركة
- وزارة الصحة
خطوات تقديم الخدمة
- يقدّم الوكلاء الطلبات بعد استكمال المستندات عبر النظام الالكتوني للهيئة أدوية https://adweya.nhra.bh.
- يقوم الموظف باستلام طلب التعديل (Variation) ويبدأ في تقييمه ومراجعته.
- في حال تمت الموافقة، يمكن للمتقدم طباعة خطاب الموافقة على التعديل (Variation).
