دليل الخدمة
تجديد تسجيل مصانع الأدوية العالمية
تتيح هذه الخدمة للوكلاء والموزعين المحليين للأدوية تجديد تراخيص مواقع التصنيع الدولية لدى الهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية (NHRA)، مما يضمن التزام هذه المواقع بمعايير الجودة والسلامة واللوائح الصحية الوطنية. تُعد الرخصة الصادرة للمصنع إلزامية لجميع الأدوية المسجلة في البحرين، ويجب تجديد ترخيص الموقع كل خمس سنوات قبل تقديم أي طلب لتسجيل منتج جديد أو طلب تعديل متعلق بنقل الموقع. يتم تقديم الطلبات عبر بوابة أدوية.
شروط الخدمة
- تقع على عاتق المتقدم مسؤولية التأكد من صحة وسلامة جميع المعلومات المقدمة في قائمة التحقق من الموافقة والمستندات الداعمة.
- يجب أن يوضح الطلب بشكل واضح الأنشطة التي تتم في موقع التصنيع.
المستندات المطلوبة
- International Manufacturing Site Licensing Procedure , تحميل
الأدوات القانونية
- قرار رقم (63) لسنة 2019 بإصدار لائحة اشتراطات وإجراءات مزاولة مِـهَن الصَّـيدلَة والترخيص للمراكز الصيدلية ومصانع الأدوية والمستحضرات الصيدلية والمنشآت الدوائية
- مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20
وقت الإنجاز
- 30 يوم عمل : للطلبات المدمة الكترونيا
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
الجهات المشاركة
- وزارة الصحة
خطوات تقديم الخدمة
- يقدّم الوكلاء الطلبات مع إرفاق جميع المستندات المطلوبة عبر النظام الالكتوني للهيئة أدوية https://adweya.nhra.bh.
- يقوم الموظف بمراجعة المستندات المقدمة، وإذا كانت مستوفاة، يوافق على طلب تجديد المصنع.
