دليل الخدمة

خدمة تسجيل المنتجات الصحية

تتيح هذه الخدمة، المقدمة من الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة (NHRA)، للشركات الحاصلة على رخصة متجر منتجات صحية سارية المفعول تقديم المنتجات الصحية للتسجيل. تضمن هذه الخدمة امتثال المنتجات الصيدلانية في مملكة البحرين للمعايير المعتمدة للجودة والسلامة والفعالية، بما يساهم في حماية الصحة العامة. عند اكتمال التقييم التنظيمي ودفع الرسوم المقررة، يتم إصدار رخصة منتج صحي بصلاحية خمس سنوات، والتي تمنح حاملها الحق في تسويق المنتج المسجل قانونيًا داخل المملكة.

شروط الخدمة

رخصة متجر منتجات صحية سارية المفعول

المستندات المطلوبة

خطاب من الوكيل المحلي موقع ومختوم
نموذج طلب المنتج الصحي موقع ومختوم من الشركة
شهادة ممارسات التصنيع الجيدة / رخصة التصنيع من الشركة المصنعة (مصدقة) (مع صلاحية لا تقل عن 3 أشهر)
شهادة البيع الحر / رخصة المنتج من دولة المنشأ (مصدقة) (مع صلاحية لا تقل عن 3 أشهر)
تركيب المنتج (مع التركيب الدقيق لكل حصة، المصدر ووظيفة كل مكون)
إثبات التسويق في دولة المنشأ لمدة أكثر من سنة واحدة صادر عن الهيئة التنظيمية (للتسجيل الجديد)
بيان محتوى الكحول
بيان خلو المنتج من مصادر الخنزير
بيان وجود المعادن الثقيلة والمبيدات (للمنتجات العشبية)
قائمة الشركات المصنعة المشاركة في عملية التصنيع مع تحديد دور كل منها
نماذج من الملصق الخارجي، الملصق الداخلي وكتيب العبوة (موقع ومختوم من الشركة) (ثنائي اللغة)
عينة التسجيل
نسخة من رخصة متجر المنتج الصحي الصالحة مع السجل التجاري

الأدوات القانونية

المرسوم بقانون رقم (20) لسنة 2015 بتعديل بعض أحكام المرسوم بقانون رقم (18) لسنة
مرسوم بقانون رقم 1997/18 في شأن تنظيم مهنة الصيدلة والمراكز الصيدلية وفقاً لتعديلاته بموجب المرسوم بقانون رقم 2015/20

الرسوم

50 دينار بحريني : رسوم تقديم
200 دينار بحريني : سوم التسجيل والترخيص

طرق الدفع

بطاقة الصراف الآلي
بطاقة الائتمان
بنفت
عن طريق البنك
حوالة بنكية
فواتير

وقت الإنجاز

للطلبات المقدمة الكترونيا : 15 يوم عمل

الجهة المقدمة للخدمة

هيئة تنظيم المهن الصحية

خطوات تقديم الخدمة

عرض الكل إخفاء الكل

تقديم طلب كامل ودفع رسوم الطلب
مراجعة الطلب من الهيئة الوطنية لتنظيم الصحة (NHRA) للتأكد من مطابقته لجميع معايير الصحة والسلامة.
إصدار الرخصة بعد الموافقة ودفع رسوم الترخيص، يتم إصدار رخصة المنتج الصحي.