دليل الخدمة

تجديد منتجات الطب البديل والتكميلي

خدمة يتم من خلالها مراجعة المنتجات الطبية البديلة والمكملة المعتمدة لضمان استمرار توافر معايير السلامة والفعالية والامتثال للمعايير ذات الصلة. تضمن هذه الخدمة أن المنتجات البديلة والمكملة المعتمدة تظل تفي بمعايير الجودة قبل الموافقة عليها.

المستندات المطلوبة

شهادة ممارسة التصنيع الجيد (GMP) سارية المفعول (مصدّقة) (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر). (نسخة ورقية)
تكوين المنتج (صيغة اكسل)
خطاب من الوكيل المحلي والشركة. (نسخة ورقية)
رخصة صيدلية سارية المفعول للنشاط المرتبط.
نسخة من شهادة موافقة الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (لطلبات التجديد فقط).
نموذج الطلب. (نسخة ورقية)
نسخة سارية المفعول من رخصة تصنيع الشركة المصنعة. (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر)
رخصة تسجيل المنتج السارية / شهادة بيع حر من بلد المنشأ (مصدّقة) (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر ويجب أن تذكر تاريخ التسويق). (نسخة ورقية)
نماذج مبدئية للملصق الخارجي والداخلي ونشرة العبوة.
شهادة تركيب المنتج (بما في ذلك التركيز الدقيق، المصدر ووظيفة كل من المادة الفعالة والمادة الإضافية).
مواصفات المنتج النهائي.
خطاب إقرار من الشركة بأن المنتج خالٍ من الكائنات المعدلة وراثيًا (GMO).
خطاب إقرار من الشركة يتضمن ما يلي: هذا المنتج خالٍ من الهرمونات، المعادن الثقيلة، المضادات الحيوية، الستيرويدات، مشتقات الخنزير ومصادر حيوانية أخرى، والأمراض المرتبطة بالتلوث البروتيني (TSE)، وأي مواد طبيعية أو صناعية أخرى ذات تأثير ضار على الوظائف البيوكيميائية أو سلوك الإنسان.
إقرار بالاستخدام المقصود.
إقرار بمحتوى الكحول.
شهادة تحليل للمادة الفعالة (لكل منها) والمنتج النهائي تشمل اختبار المبيدات.
وصف لعملية التصنيع.
حالة تسجيل وتسويق المنتج على مستوى العالم مع تاريخ التسويق.
خطاب إقرار يتضمن تفاصيل الاتصال بالشخص المسؤول في الشركة للتواصل مع الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) فيما يتعلق بالمسائل المتعلقة بالجودة.
نسخة من المرجع الدوائي (Pharmacopeia).
يجب تقديم جميع المستندات على قرص مضغوط (CD/DVD) بما في ذلك ملف المختبر بالإضافة إلى نسخة ورقية من المستندات كما هو موضح.