دليل الخدمة
الموافقة على منتجات الطب البديل والتكميلي
تتيح هذه الخدمة للوكلاء والموزعين المحليين للأدوية البديلة والمكملة تقديم طلبات للحصول على الموافقة على استيراد وتوزيع وبيع هذه المنتجات في مملكة البحرين. تضمن هذه الخدمة أن جميع المنتجات الطبية البديلة والمكملة تلتزم بالمعايير المعتمدة للجودة والسلامة والفعالية، مما يحافظ على الصحة العامة. عند إتمام التقييم التنظيمي ودفع الرسوم المقررة، يتم إصدار الموافقة على المنتجات البديلة والمكملة، وتكون صالحة لمدة خمس سنوات.
شروط الخدمة
- رخصة صيدلية سارية مع النشاط المرتبط
المستندات المطلوبة
- حالة تسجيل وتسويق المنتج على مستوى العالم مع تاريخ التسويق.
- خطاب من الوكيل المحلي والشركة. (نسخة ورقية)
- رخصة صيدلية سارية المفعول للنشاط المرتبط.
- نموذج الطلب. (نسخة ورقية)
- شهادة ممارسة التصنيع الجيد (GMP) سارية المفعول (مصدّقة) (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر). (نسخة ورقية)
- مكونات المنتج (صيغة اكسل)
- نسخة سارية المفعول من رخصة تصنيع الشركة المصنعة. (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر)
- رخصة تسجيل المنتج السارية / شهادة بيع حر من بلد المنشأ (مصدّقة) (صالحة لمدة لا تقل عن 3 أشهر ويجب أن تذكر تاريخ التسويق). (نسخة ورقية)
- نماذج مبدئية للملصق الخارجي والداخلي ونشرة العبوة.
- شهادة تركيب المنتج (بما في ذلك التركيز الدقيق، المصدر ووظيفة كل من المادة الفعالة والمادة الإضافية).
- مواصفات المنتج النهائي.
- خطاب إقرار من الشركة بأن المنتج خالٍ من الكائنات المعدلة وراثيًا (GMO).
- خطاب إقرار يتضمن تفاصيل الاتصال بالشخص المسؤول في الشركة للتواصل مع الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية (NHRA) فيما يتعلق بالمسائل المتعلقة بالجودة.
- نسخة من المرجع الدوائي (Pharmacopeia).
- يجب تقديم جميع المستندات على قرص مضغوط (CD/DVD) بما في ذلك ملف المختبر بالإضافة إلى نسخة ورقية من المستندات كما هو موضح.
- خطاب إقرار من الشركة يتضمن ما يلي: هذا المنتج خالٍ من الهرمونات، المعادن الثقيلة، المضادات الحيوية، الستيرويدات، مشتقات الخنزير ومصادر حيوانية أخرى، والأمراض المرتبطة بالتلوث البروتيني (TSE)، وأي مواد طبيعية أو صناعية أخرى ذات تأثير ضار على الوظائف البيوكيميائية أو سلوك الإنسان.
- إقرار بالاستخدام المقصود.
- إقرار بمحتوى الكحول.
- شهادة تحليل للمادة الفعالة (لكل منها) والمنتج النهائي تشمل اختبار المبيدات.
- وصف لعملية التصنيع.
الأدوات القانونية
- القرار رقم (33) لسنة 2016 بإصدار لائحة تنظيم مزاولة مجالات الطب البديل والتكميلي
الرسوم
- 50 : رسوم تقديم الطلب
طرق الدفع
- بطاقة الصراف الآلي
- بطاقة الائتمان
- بنفت
- عن طريق البنك
- فواتير
وقت الإنجاز
- 15 يوم عمل : للطلبات المقدمة الكترونيا
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
خطوات تقديم الخدمة
- 17113266
- تقديم طلب كامل ودفع الرسوم المقررة عبر نظام أدوية.
- تقوم الهيئة الوطنية لتنظيم المهن الصحية مراجعة الطلب للتأكد من الالتزام بجميع معايير الصحة والسلامة والمتطلبات التنظيمية.
- اصدار الموافقة في حال استيفاء الطلب لجميع الشروط.
