دليل الخدمة
تسجيل الأجهزة الطبية
يتلقى القسم طلبات تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتوجب دراستها وتسجيلها لدى الهيئة قبل تسويقها، وذلك من خلال حجز موعد مسبق وتقديم الطلب الكترونياً بما يتطابق مع أحكام ﻗرار رﻗم 48 ﻟﺳﻧﺔ 2020 ﺑﺷﺄن اﻟرﻗﺎﺑﺔ ﻋﻠﻰ جودة اﻷﺟﮭزة المستلزمات الطبية.
المستندات المطلوبة
- استمارة الطلب
- لتفاصيل الفنية
- البطاقة التعريفية للجهاز
- رسالة من المصنع القانوني تفيد بعلاقته مع المصنع الفعلي مع ذكر مُصدر الفاتورة
- تعليمات الاستخدام
- قائمة الدول المسوق بها
- سجلات انذارات السلامة
- شهادة ضمان الجودة
- شهادة إدارة نظام الجودة
- شهادة حرية البيع
- مستند اقرار بالمطابقة يشمل مستوى خطورة الجهاز ورمز GMDN
الأدوات القانونية
- قرار رقم (48) لسنة 2020 بشأن الرقابة على جودة الاجهزة والمنتجات الطبية
الرسوم
- 5 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - طلب تقديم طلب التسجيل لكل جهاز
- 150 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز منخفض الخطورة التسجيل الاول الطلب الأول
- 100 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز منخفض الخطورة تجديد التسجيل سنوي
- 300 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز متوسط الخطورة التسجيل الاول الطلب الأول
- 200 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز متوسط الخطورة تجديد التسجيل سنوي
- 1000 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز عالي الخطورة التسجيل الاول الطلب الأول
- 700 د.ب : تسجيل الجهاز الطبي - جهاز عالي الخطورة تجديد التسجيل سنوي
وقت الإنجاز
- كحد أقصى 20 يوم عمل : المسار الاعتيادي
- كحد أقصى 10 أيام عمل : المسار السريع
الجهة المقدمة للخدمة
هيئة تنظيم المهن الصحية
خطوات تقديم الخدمة
- تقديم المستندات المطلوبة الى شركة عدلية بيزنز سنتر او شركة ميدسبيرو
- دراسة الطلب من قبل شركة عدلية بيزنز سنتر او شركة ميدسبيرو
- في حال استيفاء جميع المتطلبات، يتم ارسال الطلب الى الهيئة للدراسة النهائية.
- دفع رسوم تقديم الطلب.
- يصدر رقم مرجعي للطلب .
- دراسة كاملة للطلب.
- إصدار رقم التسجيل.
- دفع رسوم التسجيل.
- اصدار شهادة التسجيل.
- تقديم الطلب
- ارفاق المستندات المطلوبة
- دفع رسوم تقديم الطلب
- يصدر رقم مرجعي للطلب
- دراسة كاملة للطلب
- إصدار رقم التسجيل
- دفع رسوم التسجيل
- اصدار شهادة التسجيل
