الموافقة على استيراد الجهاز الطبي عبر نظام أفق

المستندات المطلوبة

• الفاتورة
• شهادة تسجيل الجهاز
• شهادة الجودة
• التحقق من الشهادة
• الكاتلولج

في حال كان الجهاز مسجل تقتصر المستندات على الفاتورة وشهادة التسجيل فقط، وقد يستوجب على مقدم الطلب تقديم مستندات إضافية بناءًا على طلب الهيئه :

• شهادة تصنيف صادره من لجنة التصنيف بقسم الأجهزه الطبيه لإثبات ان المنتج المستورد عبارة عن جهاز أو مستلزم طبي.
• في حال كانت الاجهزه المستورده عبارة عن أدوات جراحية أو عدسات لاصقة قد يطلب من المستورد عينات لفحصها أو قد يتطلب الامر زيارة المنفذ الجمركي الخاص بالشحنة لفحصها والتأكد من جودتها و مطابقتها للأوراق المقدمه عبر نظام أفق.

الأدوات القانونية

• قرار رقم (48) لسنة 2020 بشأن الرقابة على جودة الاجهزة والمنتجات الطبية

الرسوم

• 0.5 د.ب لكل صنف : طلب الموافقة على استيراد الجهاز الواحد - جهاز طبي مسجل - ملحقة بالقرار 24 لسنة21 بشأن تعديل القرار رقم 20 بشأن تحديد فئات الرسوم
• 2 د.ب لكل صنف : طلب الموافقة على استيراد الجهاز الواحد - جهاز طبي غير مسجل
• 1 د.ب لكل صنف : طلب الموافقة على استيراد الجهاز الواحد - جهاز طبي مدمج مسجل
• 3 د.ب لكل صنف : طلب الموافقة على استيراد الجهاز الواحد - جهاز طبي مدمج غير مسجل
• 5 د.ب لكل صنف : التحقق من فعالية شهادة الجودة
• 20 د.ب لكل صنف : طلب تصنيف المنتج - عادي
• 40 د.ب لكل صنف : طلب تصنيف المنتج - مستعجل
• 100 د.ب في كل يوم لكل شحنة : التحفظ على الجهاز لحين الموافقة
• 15 د.ب لكل إصدار : إصدار شهادة تصنيف المنتج
• 5 د.ب لكل صنف : فحص العينة
• 10 د.ب لكل صنف : معاينة الشحنة بالمنفذ