طلب تجديد رخصة الأدوية والمستحضرات الصحية

تقدم هذه الخدمة من قِبل هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية إلى مؤسسات القطاع الخاص الراغبة في تجديد رخص الأدوية وتوفير فرصة للهيئة للمراجعة الدورية والتأكد من أن فوائد الأدوية تفوق أي مخاطر معروفة.

group_work   القنوات

بيانات الاتصال

المنصات الإلكترونية

تطبيقات الأجهزة الذكية

موقع تقديم الخدمة

   شروط الخدمة

  • المستفيدون من الخدمة:
  • الأعمال ,

   المستندات المطلوبة

  1. رسالة طلب
  2. استمارة طلب تجديد المستلزمات الصحية/الأدوية
  3. نسخة من ترخيص المنتج
  4. نسخة من ترخيص متجر المنتجات الصحية من هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية
  5. قائمة بالتعديلات المعتمدة منذ تاريخ آخر تجديد أو تسجيل معلومات الأدوية
  6. شهادة المنتج الدوائي وفقا لشكل وصيغة منظمة الصحة العالمية ومصدقة من قبل المدير التنفيذي للعمليات
  7. ملخص مواصفات الأدوية
  8. نماذج من المواصفات الداخلية والخارجية للنشرة وحزمة الشكل النهائي للنشرة.
  9. تفاصيل المنتجات المعتمدة
  10. طريقة تحليل المنتج النهائي للمنتجات الصحية
  11. مخطط يبين بالتفصيل الشركات المصنعة والمشاركة في جميع مراحل تصنيع المنتج الصحي بدءا من المادة الفعالة الى المتوسطة ووصولاً للمنتج النهائي
  12. نسخة من شهادة تسجيل المصنع في مملكة البحرين
  13. شهادة ممارسة التصنيع الجيد صادرة (مصدقة) من قبل السلطة الصحية و ذلك للمنتجات الصحية
  14. رخصة تصنيع سارية المفعول صادرة من جهة رسمية اذا لم تتوفر شهادة ممارسة التصنيع الجيد التي ذكرت أعلاه للمنتجات الصحية
  15. بيانات معتمدة تبين مدة صلاحية المنتجات الصحية وفقا لخطط توجيه استقرار دول مجلس التعاون الخليجي
  16. تفاصيل الاتصال للشخص المسئول حامل إذن التسويق للتواصل مع هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية فيما يخص جودة الادوية
  17. نبذة عن جودة الدواء، مؤرخة وموقعة من قبل خبير
  18. شهادة الافصاح بأسعار الادوية تبين مثلاً: سعر المصنع ، سعر البيع الكامل و سعر التجزئة العام المتداول في بلد المنشأ ( تم إصدارها و التصديق عليها خلال الأشهر الستة الماضية من تاريخ تقديمها)
  19. شهادة تبين بوضوح طريقة تكوين المنتج و مصدره و وظيفة كل عنصر في المنتج الصحي
  20. في حالة عدم وضوح المادة الفعالة في المنتج بالوصف الكامل ، فينبغي بيان عملية التصنيع وطريقة التحليل للتحقق من صحة المنتجات الصحية
  21. حالة التسجيل في جميع انحاء العالم (مسجلة، تاريخ تسويقها، تحت التسجيل أورفضت)
  22. اختبار للمعادن الثقيلة و المبيدات والميكروبات المتواجدة في المنتجات العشبية
  23. شهادة تبين ما اذا كان المنتج الصحي يحتوي على بعض المواد التي يمكن ان تؤدي إلى أمراض في الدماغ كالجنون الدماغي أو جنون البقر
  24. الإفصاح عن نسبة الكحول المحتوية في المستلزمات الصحية
  25. الإفصاح عن استخدام مكونات مستخرجة من الخنازير في المستلزمات الصحية
  26. اثبات الدفع

   ملاحظات هامة

  • الجاهزية:
  1. يجب أن تكون المستحضرات الصيدلانية مسجلة لدى هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية
  2. شهادة تسجيل موقع المصنع سارية المفعول من هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية
  3. ترخيص ساري المفعول لمتجر المنتجات الصحية من هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية
  • أخرى:
يجب تقديم الطلبات قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الرخصة لتوفير الوقت الكافي لإتمام عملية التجديد قبل تاريخ انتهاء الصلاحية

   الدفع

  • طرق الدفع:
  • نقداً ,
  • رسوم الخدمة:
  • 5 د.ب