طلب تسجيل الأدوية والمستحضرات الصحية

تقدم هذه الخدمة من قبل الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية إلى مؤسسات القطاع الخاص الراغبة في تسجيل الأدوية والمستحضرات الصحية لضمان اتفاق المنتجات الصيدلانية المسجلة في مملكة البحرين مع المتعارف عليه طبياً وعلمياً، وجودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانيه.

group_work   القنوات

بيانات الاتصال

المنصات الإلكترونية

تطبيقات الأجهزة الذكية

موقع تقديم الخدمة

   شروط الخدمة

  • المستفيدون من الخدمة:
  • الأعمال ,

   المستندات المطلوبة

  1. رسالة طلب
  2. مستندات بالمعلومات الفنية للأدوية
  3. ترخيص مزاولة الطب - استمارة طلب المنتج الصحي
  4. قائمة ترخيص مزاولة الطب والتي تكون موقعة و مختومة من قبل الشخص المخول به
  5. استمارة تسعيرات الأدوية والتي تكون موقعة و مختومة من قبل الشخص المخول به
  6. ملخص عن الافصاح بخصائص المنتج
  7. وضع تسمية للمنتج مع التعبئة و التغليف الفوري والثانوي
  8. نشرة الأدوية باللغتين العربية والانجليزية
  9. عمل فني (نماذج من حزمة الشكل الداخلي و الخارجي للنشرة و حزمة الشكل النهائي للنشرة)
  10. عينة واحدة من المنتج النهائي
  11. تفاصيل الاتصال للشخص المسئول حامل اذن التسويق للتواصل مع هيئة تنظيم المهن والخدمات الصحية على قضايا جودة الأدوية
  12. معلومات واضحة عن الأدوية
  13. شهادة المنتج الدوائي وفقا لشكل وصيغة منظمة الصحة العالمية و مصدقة من قبل الدولة التي صنعت تلك الأدوية
  14. ممارسة التصنيع الجيد (GMP) شهادات الامتثال أو إثبات تفتيش من قبل الشركة المصنعة المعترف بها للجميع. الشركة المصنعة للمواد الصيدلانية النشطة والمصدقة على ممارسة التصنيع الجيد للأدوية
  15. شهادة ملائمة وصلاحية المادة الفعالة/ النشطة الموجودة في الأدوية، اذا كانت هذه الأدوية متاحة
  16. شهادة صلاحية ما اذا كانت المواد الموجودة في الأدوية تنتقل للدماغ أو تؤثر عليه
  17. شهادة تحليل اذا كان المنتج يحتوي على مواد مخدرة من قبل مورد الأدوية
  18. شهادة تحليل المنتج النهائي
  19. شهادة بأسعار الأدوية تبين مثلا: سعر المصنع ، سعر البيع الكامل و سعر التجزئة العام المتداول في بلد المنشأ ( تم اصدارها و التصديق عليها خلال الاشهر الستة الماضية من تاريخ تقديمها)
  20. شهادة تسجيل شركة الأدوية المصنعة في البحرين
  21. نسخة من رخصة الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية و ذلك لفتح محل للمنتجات الصحية
  22. حالة التسجيل في جميع انحاء العالم (مسجلة، تاريخ تسويقها، تحت التسجيل ورفضت)
  23. رقم تواصل الشخص المخول للتواصل معه في ما يخص الجودة
  24. المعلومات المتعلقة ببراءات الاختراع
  25. شهادات ذات صلة بالمنتج الصحي مثل شهادة ممارسة التصنيع الجيد CPP وشهادة المنتج الدوائي GMP و شهادة أسعار الأدوية
  26. الافصاح عن نسبة الكحول المحتوية في المنتجات الصحية
  27. الافصاح في حالة استخدام مواد مستخرجة من الخنازير في المنتجات الصحية
  28. شهادة تبين بوضوح طريقة تكوين المنتج ومصدره ووظيفة كل عنصر في المنتج الصحي
  29. في حال عدم وضوح المادة الفعالة في المنتج بالوصف الكامل، فينبغي بيان عملية التصنيع وطريقة التحليل للتحقق من صحة المنتجات الصحية
  30. خريطة عملياتتبين بالتفصيل الشركات المصنعة والمشاركة في جميع مراحل تصنيع المنتج الصحي بدءا من المادة الفعالة إلى المتوسطة و وصولاّ للمنتج النهائي
  31. بيانات استقرار المنتج الصحي أو مبرر من الشركة ان لم تتوفر تلك البيانات
  32. اختبار للمعادن الثقيلة و المبيدات والميكروبات المتواجدة في المنتجات العشبية
  33. شهادة تبين ما اذا كان المنتج الصحي يحتوي على بعض المواد التي يمكن ان تؤدي إلى امراض في الدماغ كالجنون الدماغي أو جنون البقر.
  34. حالة التسجيل عالميا
  35. اثبات الدفع

   ملاحظات هامة

  • الجاهزية:
  1. ترخيص مصنع ساري المفعول من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية
  2.  ترخيص ساري المفعول لمتجر المنتجات الصحية من الهيئة الوطنية لتنظيم المهن والخدمات الصحية

   الدفع

  • طرق الدفع:
  • نقداً ,
  • رسوم الخدمة:
  • 5 د.ب